关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2020年11月)(2020年第135号)

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CDE

01

关于发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通告（2020年第49号）

本指导原则主要适用于如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病用经口吸入制剂。

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02

关于发布《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第50号）

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药典委

本周金鸣片、腰疼丸、吲哚美辛呋喃唑酮栓、富马酸酮替芬胶囊、富马酸酮替芬片、富马酸酮替芬、磷酸哌嗪宝塔糖、华蟾素胶囊、舒筋活血胶囊、复方龙胆碳酸氢钠片、三痹热宝熨剂、麝香拔湿膏、蛇胆川贝液、清金糖浆国家药品标准公示，二氧化硅药用辅料标准修订草案公示。

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-END-

关于我们：

       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门，以国家药品政策为导向，以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨，以高效、成功申报项目最终目标。
 

      药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队，作为一家提供专业服务的公司，在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验，已助力成功申报多项药品注册申请，在业内具有良好的口碑。
 

      部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念，不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围，致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务，为保护和促进公众健康而不懈努力。